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2026年10月19日，关于新膳食成分上市前通报NDIN（New Dietary Ingredient Notification），美国食品药品监督管理局FDA一份食品工业指南（新膳食成分（NDI）通报及相关问题：NDI身份与安全信息 New Dietary Ingredient (NDI) Notifications and Related Issues; Identity and Safety Information About the NDI: Guidance for Industry）以下简称指南，将2016年草案中关于身份信息、食用历史或其他安全性证据、安全性结论依据的章节正式定稿，相关要求进一步细化。
同日，FDA还公开了一份草案（Dietary Supplements: New Dietary Ingredient Notifications and Related Issues: Guidance for Industry Draft Guidance）。草案中移除了已定稿章节VI.A、VI.B、VI.C，保留尚处草案阶段的内容。
此次指南发布，释放了什么监管信号？
部分长期处于草案状态的监管建议正式定稿。FDA于2016年发布修订草案，并于2024年先行定稿NDIN程序及期限相关指南。本次进一步完成身份与安全性资料章节的定稿，有助于行业更清晰地理解FDA审阅相关资料的关注点。
“物质身份”成为安全性论证的起点。使用其他盐型、相近提取物或不同菌株的历史食用数据、毒理资料时，企业需要解释研究材料与拟申报NDI在组成、结构及制造条件等方面的异同，以及相关安全结论能否合理外推。
因此，ZMUni中贸合规中心参照定稿的指南，先就物质身份信息的要求，结合企业常提出的问题，进行解读。
身份信息的基本要求
🟠基本要求：NDI名称；含有该NDI的膳食补充剂描述（NDI含量、标签推荐使用条件或通常使用条件）。
🟠FDA建议额外提供：商品名及其他名称；理化及分子结构描述；身份验证（分析方法、数据、计算）；批间变异控制/可接受范围；杂质和污染物身份与水平；特定类型成分的附加信息；其他膳食成分和非膳食成分的身份与水平；食品级纯度证据。建议以表格形式列出身份规格。
作为膳食成分或者含有膳食成分的膳食补充剂身份说明的一部分，FDA细化了对生产工艺部分描述的要求，对产品质量规格的要求并以表格的形式阐明了质量规格至少需标明的项目。弥补了之前这两个描述部分要求的空白。
哪些原料类型最需要关注？附加要求
值得注意的是，对于特定类型的NDI, FDA 对其身份信息部分的描述分别提出了附加信息要求，这些要求共同组成了这份指南的重要内容。
🟠离散化学实体：FDA建议明确常用名、分子式、分子量、结构式、CAS号、UNII编码；原料规格及食品级证据；各生产步骤详细描述（反应条件、过程控制、流程图）；混合物则提供各组分身份和含量；描述如何去除或防止制造过程中产生的有害副产品。
🟠构型异构体：FDA建议指明并表征异构体；对映体须有正确立体结构和R/S命名；几何异构体须有顺(Z)/反(E)命名；只要能明确指明存在的是哪种异构体，其他命名系统（如氨基酸D/L）也同样适用。
🟠盐类：提供摄入后相关解离研究数据（尤其当安全证据针对非盐形式）；讨论不同盐形式性质差异与安全的关系。
🟠共价修饰衍生物：明确描述新成分化学结构；提供摄入后水解研究数据（尤其当安全证据针对水解产物）。
🟠植物或植物来源：必须提供拉丁学名及作者引证（符合国际植物命名法规ICN最新版）；指明使用植物部位。
建议提供分类身份测试、繁殖条件、栽培条件和地理来源、采收时期和成熟阶段、采后处理和形态、凭证标本及存放地点、已知掺假物种的拉丁学名及排除方法。
🟠提取物或浓缩物：提供起始材料、溶剂、提取和浓缩比例、标志性成分及其范围、批次标准化方式和潜在毒性成分的控制。尤其应比较标志性成分在起始原料与最终提取物中的相对水平。
🟠代谢物：指明其作为代谢物的特征，如文献或研究数据显示摄入前体膳食成分后体内NDI水平增加。
🟠酶：描述发酵后收获和处理（过滤、洗涤、保存）；规格须包括酶活指标、膳食补充剂中酶活限量。
🟠发酵生产的原料：建议提供微生物和发酵过程信息；发酵菌食品安全性评估；发酵基质使用依据；完整培养基配方（尤其是未灭活/去除时）；确保生产菌完整性的方法（防污染和遗传漂变）；无菌生产容器外生产的污染问题（如池塘藻类）；发酵培养基含主要食品过敏原评估。
🟠活微生物膳食成分：菌株来源、分离方法、菌种鉴定（全基因组测序WGS或国际公认菌种保藏库鉴定，含与模式菌株/充分表征菌株的株间差异）、模式菌株保藏地点、与安全证据所涉及同种菌株的关系。
FDA特别关注无长期食品使用历史的属种，例如芽孢杆菌属和链球菌属（既有长期食用历史但也含人类病原的菌种种）。同种细菌间水平基因转移风险，因此所有含人类病原体的物种成员被视为潜在有害，不适合作为膳食成分，如大肠杆菌、粪肠球菌、屎肠球菌（Escherichia coli, Enterococcus faecalis, and Enterococcus faecium）。
企业如何应对
依照新发布的两份NDIN指南，首先需确认申报物质是否适用于新膳食成分的定义。确认后，在满足真实性的前提下补齐申报物质的身份信息部分，包含本文中针对各类物质的细分要求以及生产工艺过程描述要求。
ZMUni中贸合规中心将持续关注FDA NDIN法规指南进展，为食品原料企业提供美国市场准入策略分析、NDIN合规路径评估及法规咨询服务。欢迎垂询。
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