10月9日，ZMUni中贸合规中心×BaseClear 欧盟Novel Food线上研讨会顺利举办。会议期间收到大量企业关切问题，现将现场问答整理汇总，为计划布局欧盟市场的食品原料企业提供合规参考。

如何判断产品是否属于 Novel Food？

首先应明确产品的具体身份，包括来源物种、使用部位、生产工艺、组成、产品形式及拟议用途，再核实其是否符合 Regulation (EU) 2015/2283的定义：在1997年5月15日之前未在欧盟被人类显著程度地食用，并属于该条列明的食品类别之一。

企业可以从以下方面开展核查：

🟠欧盟食用历史：收集能够证明具体产品在1997年5月15日之前于欧盟作为食品被显著程度食用的证据，例如销售、进口、食品配方及实际消费记录。证据应能够对应产品身份、使用形式和用途。

🟠欧盟委员会的新型食品状态目录（Novel Food status Catalogue）：其可作为初步判断工具，但其不具有法律约束力，也并非完整清单。（目录未收录某产品，不代表该产品一定属于/不属于 Novel Food）

🟠已公开的官方状态咨询结果（Consultation process on novel food status）。查看欧盟委员会网站上公布的判断结果，了解类似产品是否被认定为 Novel Food，以及作出判断的原因。同时，对比该产品与自己的产品在原料、生产工艺、组成和用途上是否相同，判断相关结论能否作为参考。

🟠Union list：查阅依据 Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2470 建立的“欧盟已授权新型食品清单”，确认是否已有授权覆盖具体产品，并核对规格、使用条件、标签要求和适用的数据保护限制。已列入清单的产品仍是 Novel Food，只是在授权条件内可以上市。未列入清单本身不能证明产品属于 Novel Food。

如果完成上述核查后仍无法确定，应向计划首先上市的欧盟成员国主管机关提出正式状态咨询。具体程序由 Commission Implementing Regulation (EU) 2018/456 规定。咨询资料通常包括说明函、技术卷宗、支持文件及解释性说明。如计划同时在多个成员国首次上市，只需向其中一个成员国提出咨询。该程序用于确定产品状态，并不替代 Novel Food 上市授权。

如果供应商以保密为由，拒绝提供生产菌株的关键遗传信息或生产工艺资料，申请人应如何应对？

从EFSA的审评要求看，生产菌株和生产工艺是识别潜在安全危害的重要基础。具体资料要求取决于微生物类型、是否经过遗传修饰、在生产中的作用以及最终产品特征。具体内容要求可以参考EFSA相关指南。（如Guidance on the scientific requirements for an application for authorisation of a novel food 和Guidance on the characterisation of microorganisms in support of the risk assessment of products used in the food chain）

申请人有责任提供所有可获得的相关科学数据，包括专有、保密或已发表的数据。资料需要保密与资料是否需要提供给审评机构，是两个不同的问题。指南允许按适用程序提出保密请求，同时要求提供相应的非保密版本或摘要。保密请求本身并不免除安全评估资料要求。

过往EFSA评估记录显示，菌株关键资料不足可能使 EFSA 无法得出安全结论。

生产菌株的全基因组测序（WGS），是否有指定的标准方法或技术指南？

EFSA 已发布专门的 WGS 技术文件。建议参考以下指南文件，并结合 Novel Food 科学指南确定具体适用要求：

🟠EFSA statement on the requirements for whole genome sequence analysis of microorganisms intentionally used in the food chain

🟠Guidance on the characterisation of microorganisms in support of the risk assessment of products used in the food chain

🟠Guidance on the scientific requirements for an application for authorisation of a novel food in the context of Regulation (EU) 2015/2283

传统食物的提取物是否不属于Novel Food？

原植物或传统食品具有食用历史，并不自动意味着其所有提取物均具有相同的非新型食品状态。仅存在浓缩或组成差异，也不建议单独作为认定Novel Food 的充分依据。

对于植物提取物，通常需要结合 Regulation (EU) 2015/2283 第3(2)(a)(iv)条进行判断。如涉及新的生产工艺，还需考虑第3(2)(a)(vii)条，即该工艺是否在1997年5月15日之前未在欧盟用于食品生产，或该工艺造成食品的组成或结构发生显著变化。

欧盟公开状态咨询结果提供了以下例子：

如果相关试验在开展前未向 EFSA 进行研究通报（Notification of studies），是否仍可提交 Novel Food 申请？

仍存在提交或重新提交申请的路径，但不能保证申请会被认定为有效。应先判断研究是否属于通报义务范围，以及未通报或迟报的理由是否能够被接受。

对于自2021年3月27日起委托或开展、用于支持申请的相关研究，应通过 EFSA 研究通报数据库（Connect EFSA）及时通报，并在研究开始前完成通报。通报内容包括研究名称、范围、执行机构及开始和预计完成日期。

对于因研究通报不合规被认定无效、之后重新提交的 Novel Food 申请，新申请的有效性评估将在重新提交申请六个月后开始。（注意：六个月从重新提交之日计算。）