ZMUni コンプライアンスセンター

「化粧品監督管理条例」の規定により、化粧品新原料は国務院薬品監督管理部門に登録または届出を申請した後でなければ、化粧品に使用することはできません。

化粧品新原料の定義と判定基準

定義: 化粧品新原料とは、中国国内において初めて化粧品に使用される天然または人工原料を指します。

判定基準：「使用済化粧品原料目録（2021年版）」に収載されていない原料は化粧品新規原料とみなされ、登録または届出を完了した後に限り化粧品に使用可能となります。

使用済化粧品原料の使用目的、安全使用量などを変更する場合は、新原料の登録・届出要件に基づき登録申請または届出を実施しなければならないです。

化粧品新原料の監督管理方式

中国では、「化粧品監督管理条例」に基づき、リスクの高い化粧品新原料（防腐、日焼け止め、着色、髪染め、シミ取り・美白の機能を持つ原料）に対して登録管理を実行し、その他の化粧品新原料（脱毛防止、ニキビケア、フケ防止、消臭等を含む）については届出管理を実行する必要があります。

「化粧品登録届出管理弁法」により、登録取得または届出完了した化粧品新原料には安全監視制度が適用され、監視期間は 3 年間（当該新原料を初めて配合した化粧品が製品としての登録取得または届出完了した日を起算日とする）となります。

安全監視期間中、新原料の登録者又は届出者は、国務院薬品監督管理部門に対し、新原料の使用状況および安全性に関する年次報告を行わなければならないです。安全性に問題のある化粧品新原料については、国務院薬品監督管理部門が登録又は届出の取り消しを行います。3年間の満了時に安全性に問題が認められなかった化粧品新原料は、国務院薬品監督管理部門が定める使用済み化粧品原料目録に収載されることになります。

化粧品新原料登録・届出プロセス

◼️ リスクの高くない化粧品新原料：アカウント申請 → データ収集 → データ不備分析 → テスト手配 → 申請書類の作成・提出 → 薬品監督管理局による審査（5営業日） → 電子的届出証明書の取得

◼️ リスクの高い化粧品新原料：アカウント申請 → データ収集 → データ不備分析 → テスト手配 → 申請書類の作成・提出 → 薬品監督管理局による審査（128営業日） → 登録証の取得

化粧品新原料登録・届出資料要件

 INCI名（国際化粧品原料基準）

「化粧品新原料登録・届出資料管理規定」に基づき、化粧品新原料サンプルのラベルには原料のINCI名を記載する必要があり、新原料の登録・届出申請時にも、当該原料の INCI名及びID番号、または英語などのその他の外国語名称を提出しなければなりません。

INCI 名とは、化粧品原料を識別するために国際的に認められたシステム名称であり、国際命名委員会（INC）が定め、米国パーソナルケア製品評議会（PCPC）が「国際化粧品成分辞典・ハンドブック（International Cosmetic Ingredient Dictionary & Handbook）」に収載し公表しています。関連情報は電子データとして wINCI データベースにも登録されています。

INCI名を申請する際、申請者は原料の種類に応じて関連資料を準備し、PCPC 公式サイトより申請を行う必要があります。原料種類により申請資料の詳細要件は異なり、申請期間は約3～6か月となります。

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当社のサービス

一、化粧品新原料登録・届出

◼️ 化粧品新原料登録/届出

◼️ 化粧品新原料安全性評価報告書作成

◼️ 化粧品新原料年次報告書／安全監視期間における技術補正対応

◼️ 安全監視期間リスク管理体制の構築及びトレーニング

二、成分名称とコンプライアンス管理

◼️ INCI名/CAS番号の申請

◼️ 化粧品成分の韓国語名称申請

◼️ 化粧品成分の日本語/申請

◼️ 使用済化粧品原料安全性評価報告書作成

◼️ 化粧品原料安全性情報ファイル作成

◼️ 化学物質安全データシート（SDS）作成

三、関連物質コンプライアンスサービス

◼️ FDA DMF 申請

◼️ 中国新規化学物質届出

四、試験と分析法開発

◼️ 化粧品原料理化学試験

◼️ 化粧品原料加速安定性試験

◼️ 化粧品定量分析法開発及び方法学検証

◼️ 化粧品原料使用目的-効能根拠/効能評価試験

◼️ 化粧品原料毒性試験