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2026年1月7日、【ZMUniコンプライアンスセンター】は、Xin Tianhe BIOが展開するAKG及びCa-AKG製品について、米国FDAのGRAS基準に基づくSelf-GRASの科学的安全性評価の完了と専門家による合意形成をサポートしました。国内で初めて発酵法によりGRASコンプライアンス評価を通過した同種製品として、今回の成果は同製品が米国食品市場に参入するためのコンプライアンス基盤を正式に確立したことを意味するだけでなく、国内同種製品の製造プロセスのコンプライアンス評価分野における模範的な事例となります。これは、企業が国際的な栄養健康市場への事業展開、グローバル事業拡大を支える堅固なコンプライアンス基盤を築きました。
AKGの正式名称は α‑ケトグルタル酸（Alpha‑Ketoglutaric Acid、AKG）であり、Ca‑AKG（Calcium Alpha‑Ketoglutarate）は AKG のカルシウム塩となります。クエン酸回路の「コア部品」として生体のエネルギー代謝に極めて重要な役割を果たしており、米国の旧食事成分リスト（old dietary ingredients）に収載されているため、膳食原料として合法的に使用可能です。注目すべきは、国内の他の企業が合成法（食品香料用途のみ）で認証を申請しているのに対し、Xin Tianhe BIOは今回「生物発酵法」を採用したことです。これにより、製品を直接「食品原料」として使用できるという核心的な優位性が際立っています。
従来のプロセスと比較して、Xin Tianhe BIOはCynbioX®AKGにおいて全細胞触媒法（特許番号：ZL 201910787949.3）を採用しています。国際的に認知された食品級のコリネバクテリウム・グルタミカムをキャリアとし、二重酵素発現システムによってAKGを合成することで、原料段階から製品のグリーンかつ安全な品質を保証し、不純物を効果的に低減し、純度を向上させています。現在、同社のCynbioX®AKG及びCynbioX®Ca-AKG製品は量産化を実現しています。
AKG におけるグローバル応用の先駆者として、Xin Tianhe BIOは革新的技術とグリーン製造を重要な競争力としています。親会社の強力な研究開発力を背景に国際的に先進レベルの合成生物学プラットフォームを構築し、KOSHER、FSSC 22000、HALALなど複数の重要認証を取得し、技術力と品質管理を国際基準に合わせてきました。また、国内外の文献を深く研究するとともに、マウスを用いた多角的試験を通じてAKGの抗老化、筋力増強、運動能力向上の効能を検証し、その一部は国際的な権威あるSCI誌にも掲載され、製品の革新的開発に科学的根拠を提供しています。
今回の米国 Self‑GRAS 認証の取得は、同社の製品開発及び品質管理における国際的水準を示すと同時に、グローバルな栄養健康市場への本格的な進出に向けた強固な基盤を築き、国際化戦略の展開において重要な一歩を踏み出したことを意味します。
現在、AKG 成分は抗老化美容、スポーツ栄養、体重管理などの分野でニーズが急増しています。今後は認証と技術的蓄積を強みに、Xin Tianhe BIOはAKG市場競争において優位性を確保し、栄養健康分野の革新的発展を継続的に推進していく見込みです。
「Shenzhen Xin Tianhe Biotechnology Co., LTD.,」は2022年に設立され、合成生物学技術を中心とする革新的バイオテクノロジー企業です。主な事業内容は、食品原料、食品添加物、化粧品原料、新規飼料添加物、農業用肥料添加物に及び、原料から最終消費製品までをカバーしています。グリーン製造産業の実現を目指し、菌株構築、プロセス研究開発などの分野で共同研究を進めており、生産プロセスのグリーン・低炭素化や技術水準などの面で優位性を持ち、すでにFSSC22000、HALAL、KOSHERなど複数の重要な認証を取得しています。厳格なプロセス管理を徹底し、製品品質の安定性と信頼性を確保しており、その品質は国際水準に達しています。
食品事業部はZMUniコンプライアンスセンターの強みを持つチームの一つであり、グローバルな食品コンプライアンスのワンストップサービスを提供しています。原料段階での輸入コンプライアンスサービス（新規食品原料、食品添加物新品種、新規飼料及び添加物の申告など）から、製品段階での輸入コンプライアンスサービス（一般食品のコンプライアンス審査、保健食品登録・届出、特殊医療用途食品の登録など）、そして輸出入の輸送通関サービスまでを提供することができます。
チームメンバーの多くは10年以上の食品コンプライアンス業界経験を有しており、これまでにそれぞれの国内外食品関連企業の食品輸出入コンプライアンス業務をサポートし、スムーズな市場参入を実現してきました。「三新」食品、合成生物学食品、米国GRAS認証、EU Novel Food、保健食品の申告などの分野において豊富な実績を持っています。
