Q：哪些情形需要按照 226 号公告准备申报资料？

答：①申请新饲料添加剂证书；

②申请扩大饲料添加剂适用范围；

③申请生产含量规格低于《饲料添加剂安全使用规范》等规范性文件要求的饲料添加剂品种（由饲料添加剂与载体或者稀释剂按照一定比例配置的产品除外）；

④申请生产工艺发生重大变化的饲料添加剂；

⑤申请进口含有我国尚未批准饲料添加剂的产品。

Q：产品名称怎么命名？依据及类别是什么？

答：通用名称应反应饲料添加剂产品真实属性，并且在申报材料中统一使用该名称。

①微生物饲料添加剂：应提供包括微生物来源、种名、菌株变好及其他必要信息。细菌和真菌的命名应分符合原核生物国际命名法规和国际藻类真菌和植物命名法规要求。

②饲用酶制剂：应参照国际生物化学和分子生物学联合会（ IUB-MB） 酶学委员会 （EC）的命名原则命名， 并用括号注明生产菌种名称及菌株编号。

③其他采用发酵工艺生产的饲料添加剂，应用括号注明生产菌种名称及菌株编号。

④饲料添加剂为提取物：依据其来源（包括动、植物的中文名、拉丁名、俗名或别名、部位）命名，并注明主要成分，也可以依据提取物的主要成分命名，并注明来源。

注意： 商品名称为产品在市场销售时拟采用的名称，没有的可不提供。

Q：中试生产需要多少批次？质量检验报告需要几批？

答：①中试生产总结：依据226号公号，中试至少进行连续5个批次，并包含中试的时间和地点，生产产品的批数、批号、批量，每批中试产品的详细生产和检验报告，中试中发现的问题和处置措施等。

②产品检验报告：由申请人自行检测或者委托具备检验资质的机构出具的三个批次的检验报告。检测项目应与质量标准一致，并采用其规定的检测方法。

③如果质量标准中使用企业新建检测方法，无现行国标行标，应提供至少三家具检验资质第三方机构出具的验证报告。

Q：安全性评价哪些试验必须农业农村部指定评价机构出具？可以找高校或者自己实验室做吗？

答：依据 226 号公告：靶动物耐受性、毒理学安全评价、代谢和残留评价报告，必须农业农村部指定评价试验机构出具。

注意：评价报告出具单位不得是申报产品的研制单位、生产企业，或与研制单位、生产企业存在利害关系。

补充：菌株安全性评价报告，对于饲用微生物添加剂和生产饲料添加剂所用微生物菌种，应进行菌株安全性评价。通过微生物表型试验、分子生物学试验和全基因组序列（WGS）分析，结合相关文献资料，对拟评价菌株的致病性、有毒代谢产物产生能力及抗菌药物耐药性等进行综合评价。

Q：生产工艺、制造方式及产品稳定性试验需要做哪些内容？

答：生产工艺和制造方法

①提供产品生产工艺流程图和工艺描述。流程图应以设备简图的方式表示，详细体现产品生产全过程；工艺描述应与流程图一一对应，重点描述原料、设备、生产过程各步骤所使用的方法和技术参数（化学合成应有温度、压力、反应时间、pH 等，提取物应有提取溶剂、提取时间、提取次数、分离材料或设备等），有中间产品控制指标的也应一并提供。

②微生物及其发酵制品还应当提供生产用菌株的传代培养情况及遗传稳定性、培养基成分、保存和必要的复壮方法等材料。

③对于采取诱变方式实施改良的菌株，应提供诱变条件和步骤。

产品的稳定性

④稳定性试验三部分缺一不可：影响因素试验、加速试验、长期稳定性试验，应提供按照农业农村部对应的技术指南完成开展的稳定性试验报告。