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行业洞察

【培训笔记】中检院《化妆品新原料备案信息更新技术指南》法规解读
发布时间:2026-08-10


2025年12月15日,中国食品药品检定研究院正式发布《化妆品新原料备案信息更新技术指南》(以下简称《指南》)。在此之前,行业一直缺少统一、清晰的变更操作标准,《指南》把允许变更场景、申报材料、系统路径全部标准化。


本文结合中检院线上培训课内容,整理培训学习笔记,帮助备案人更快理解新原料的备案信息变更的要求,后续能规范地进行信息变更。


1

适用边界

适用:已完成备案、尚未纳入《已使用化妆品原料目录》Ⅱ的化妆品新原料备案信息更新。已注册化妆品新原料在纳入已使用化妆品原料目录前注册信息发生变化时,新原料注册人可参照本指南技术要求开展研究,并提交注册变更申请资料。



2

新原料信息更新三大原则:守住变更的“底线”

在了解具体怎么改之前,必须先明确《指南》设定的几条核心原则:

1.非必要不变更:新原料一经备案,除自行维护的信息外,其他更新必须有充分理由并按程序提交资料。

2.监测期满前1个月“静默期”:新原料监测期结束前1个月内,原则上不得进行除“自行维护”和“企业信息”外的其他技术性更新。若发现实质性安全风险,更不得自行更改,必须立即上报。

3.严禁“搭便车”:更新事项必须通过专属模块提交,不得随年度报告、风险控制报告等途径夹带提交。



3

三类变更路径:对号入座,轻松搞定

《指南》根据风险程度,将信息更新清晰划分为三大类,企业只需根据自身情况“对号入座”。


路径一:自行维护的信息更新(系统直改,无需审评)

这部分主要涉及非技术性的联络信息,风险最低。发生变化时,备案人可直接在系统更新,无需等待审批,只需将依据资料留档备查即可。

1.具体内容:备案人/境内责任人/生产信息的联系人、联系电话、地址、传真、邮编等。

2.操作入口:企业信息资料管理系统 / 化妆品智慧申报审评系统。


路径二:企业信息更新(主体不变,提交证明)

当企业主体或生产现场实际未发生改变,仅是名称、地址等文字信息变化时,适用此路径。提交必要的证明文件即可更新。4种具体情形如下:

1.更新备案人/境内责任人信息(主体未变):境外企业需提供主体未变的证明文件。

2.更新生产企业信息(生产现场未变):需提交生产现场未改变的证明。

3.更换备案人:因合并、分立等法定事由导致主体变更时,需提交合并证明、无异议声明及新备案人责任承诺书等。

4.更换境内责任人:需提交新原料清单和新责任人的责任承诺书。


路径三:新原料信息更新(技术变更,门槛最高)

这部分涉及原料的核心技术指标,监管最严,共涵盖7种情形。备案人必须开展充分研究,并按要求提交证明或研究资料。具体情形如下:

1.更新原料基本信息:如补充CAS号、INCI名称,需提供依据资料。

2.改变/新增生产现场:需对至少3批次新场地产品进行检测和对比分析,证明无实质影响。

3.新增/调整生产工艺:针对单一化学结构原料,需提交必要性说明、新工艺资料及安全风险评估报告等。特别注意:植物提取物等非单一化学结构原料要改工艺,通常需重新备案。

4.更新质量控制标准:需提供新标准、方法学验证及至少3批次检测报告。

5.延长使用期限:需提交更新后的技术要求,稳定性研究资料留档备查。

6.调整使用目的:不可提高安全使用量(含扩大新原料使用范围,例如由面部使用扩大至全身使用),不可将普通用途调整为防腐、防晒、美白等需注册的功效。如需调整,需补充功能依据资料,必要时补充毒理学试验资料和/或其他研究资料需补充功能依据及毒理学资料。调整后用途涉及注册功效的,应重新注册。

7.更新注意事项/警示用语:需提交更新后的安全评估报告、必要的毒理学试验资料和/或其他研究资料。


《化妆品新原料备案信息更新技术指南》的出台,体现了监管部门的改革思路,既划清了安全红线,又为企业提供了清晰的合规路径,确保备案后的变更操作合法合规、高效顺畅。


内容来源: 总结自《2026年第2期“妆评云课堂”公益培训》


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