2025年12月15日,中国食品药品检定研究院正式发布《化妆品新原料备案信息更新技术指南》(以下简称《指南》)。在此之前,行业一直缺少统一、清晰的变更操作标准,《指南》把允许变更场景、申报材料、系统路径全部标准化。
本文结合中检院线上培训课内容,整理培训学习笔记,帮助备案人更快理解新原料的备案信息变更的要求,后续能规范地进行信息变更。
适用边界
适用:已完成备案、尚未纳入《已使用化妆品原料目录》Ⅱ的化妆品新原料备案信息更新。已注册化妆品新原料在纳入已使用化妆品原料目录前注册信息发生变化时,新原料注册人可参照本指南技术要求开展研究,并提交注册变更申请资料。
新原料信息更新三大原则:守住变更的“底线”
在了解具体怎么改之前,必须先明确《指南》设定的几条核心原则:
三类变更路径:对号入座,轻松搞定
《指南》根据风险程度,将信息更新清晰划分为三大类,企业只需根据自身情况“对号入座”。
路径一:自行维护的信息更新(系统直改,无需审评)
这部分主要涉及非技术性的联络信息,风险最低。发生变化时,备案人可直接在系统更新,无需等待审批,只需将依据资料留档备查即可。
1.具体内容:备案人/境内责任人/生产信息的联系人、联系电话、地址、传真、邮编等。
2.操作入口:企业信息资料管理系统 / 化妆品智慧申报审评系统。
路径二:企业信息更新(主体不变,提交证明)
当企业主体或生产现场实际未发生改变,仅是名称、地址等文字信息变化时,适用此路径。提交必要的证明文件即可更新。4种具体情形如下:
路径三:新原料信息更新(技术变更,门槛最高)
这部分涉及原料的核心技术指标,监管最严,共涵盖7种情形。备案人必须开展充分研究,并按要求提交证明或研究资料。具体情形如下:
《化妆品新原料备案信息更新技术指南》的出台,体现了监管部门的改革思路,既划清了安全红线,又为企业提供了清晰的合规路径,确保备案后的变更操作合法合规、高效顺畅。
内容来源: 总结自《2026年第2期“妆评云课堂”公益培训》