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近期，央视财经《财经调查》曝光“多起网红古法护肤产品”违规添加禁用原料白芷，多名消费者使用后出现面部红肿、光敏性皮炎等皮肤损伤。涉事产品打着"千年古方、草本美白"旗号，却普遍存在无生产资质、无质量检验、无化妆品备案的“三无”情形。这一事件暴露了行业长期存在的认知误区：默认药食同源的植物原料可直接用于化妆品，忽视其天然存在的安全风险与合规门槛。
白芷为何被禁用？因其含呋喃香豆素类强光敏性组分，经日光照射易引发光毒性皮炎，存在不可豁免的安全风险。早在2021年，国家药监局就已将白芷列入《化妆品禁用植（动）物原料目录》，禁止在化妆品配方中使用。
那么，植物来源的化妆品原料，究竟应当如何合规使用？本文依据《化妆品监督管理条例》及相关法规，从禁用、已使用、新原料三个监管类别，系统梳理合规路径。
禁用原料：不得用于化妆品生产
列入《化妆品禁用植（动）物原料目录》的原料，均不得作为化妆品原料使用。原料目录中明确标注禁用部位的，仅限于此部位；无明确标注禁用部位的，所禁为全株植物，包括花、茎、叶、果实、种子、根及其制剂等。
合规要点：
① 判定禁用原料以中文名称、拉丁学名、使用部位为准，不可仅依据通俗名称（如“白芷”须确认拉丁学名Angelica dahurica）。
② 企业须建立原料准入筛查机制，防范供应链带入或隐性掺杂风险。
已使用化妆品原料：允许使用，但不可随意改动
列入《已使用化妆品原料目录》I和《已使用化妆品原料目录》II的植物来源化妆品原料，无需开展新原料注册备案，可直接用于化妆品生产。需注意，原料的物种基原、取用部位、安全使用量、功效用途，应当与目录记载完全匹配。
如果发生下面实质性变化：
① 更换植物取用部位；
② 提高原料的安全使用量；
③ 改变原料预期功效与使用场景
造成原料安全特性发生改变，则不再适配已使用目录，不能继续当作已使用原料使用，应当判定为化妆品新原料，重新注册备案。
植物来源化妆品新原料：必须走注册备案通道
根据相关法规，植物来源化妆品新原料的判定与申报，可参考以下要求：
注册还是备案？判定标准如下：
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管理类别 |
适用情形 |
申报路径 |
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注册制 |
具有祛斑美白、防晒、着色、染发、防腐功能的新原料 |
国家药监局审批 |
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备案制 |
除上述五类高风险功能外的其他新原料 |
完成备案后使用 |
若新原料兼具多种功能，其中含有注册管理类功能的，整体按注册制管理，不得降级备案。
植物新原料申报的四大核心技术要求：
1️⃣ 种属鉴定
《化妆品新原料注册备案资料技术通则》：来源于植物、动物的，应当提供由专业机构（如科研院所、高等院校等）出具的种属鉴定报告，明确物种信息、拉丁学名。在此基础上，对所用植物、动物、矿物原材料的安全背景情况开展文献调研，必要时补充实验研究，说明其中是否可能存在安全风险物质，提供原料来源的安全背景资料。使用动植物、微生物等生产获得复杂混合物的，如植物提取物、微生物发酵产物等，所用动植物、微生物等的物种信息（拉丁学名）应当在原料名称中注明；按照相关命名原则无需在原料名称中注明的，应当单独填报其拉丁学名。
2️⃣ 原料命名
《植物来源化妆品新原料命名技术指导原则（征求意见稿）》：注备人应当对新原料命名相关基础信息进行充分研究，包括但不限于来源植物、使用部位、制备工艺、主要化学组成等，并结合新原料具体情况，参考本指导原则的相关命名规则，制定科学、规范的原料中文名称。
《化妆品新原料界定及研究技术指导原则（征求意见稿）》：化妆品新原料名称一般包括原料标准中文名称、英文名称/INCI名称及其ID号，根据国际通行的命名原则确定原料标准中文名称；直接来源于植物的新原料可按照“中文名+拉丁学名+使用部位+使用形式”的格式命名等。如果原料已经被《国际化妆品原料字典和手册》收录，应明确原料的INCI名称及其ID号码。
3️⃣ 成分定性定量
《化妆品新原料注册备案资料技术通则》：新原料注册人、备案人应当对新原料组成情况进行充分研究，包括必要的定性、定量研究，列明新原料的主要化学组成及各部分比例，反映新原料物质基础，并用于帮助判断新原料界定、分类、命名等的合理性。其中，植物提取物、微生物发酵产物等复杂混合物应当列出已定量分析的化学成分（包括大类成分）。
4️⃣ 风险物质排查
内源性风险：植物自带的光敏、致敏、毒性成分
外源性风险：应结合原料来源及制备工艺识别分析可能存在的风险物质，必要时在安全控制要求中设定相应的控制指标。如农药残留、有害溶剂残留、内毒素等。——化妆品用植物来源原料技术要求通则
此外，实操层面还需注意：
◾植物提取物类新原料备案剂型应为粉末状或浸膏状，不能以高溶剂残留状态申报。
◾新原料获批后设有3年安全监测期（自首次使用该新原料的化妆品完成注册/备案之日起算），需按年度提交安全监测报告。
写在最后
从“七子白翻车事件"可以看出，“药食同源”“古法传承”不等于天然安全，更不等于合规可用。白芷的禁用警示我们，植物原料入妆，合规是底线，科学是准绳。
目前，我国化妆品植物原料在定义、标准及规范体系方面仍处于持续完善阶段。《已使用化妆品原料目录（2021年版）》收录植物原料超3400种，但与之配套的专项标准数量有限；截至2026年7月，植物提取物类原料累计备案 122款，占比41.4%，已成为第一大原料类别，植物来源原料正成为化妆品创新的重要驱动力。
与此同时，监管对植物原料的溯源要求、组分研究深度和风险管控精度也在持续提升。企业若想在植物原料赛道中行稳致远，需建立“原料类别判定→安全评估→合规路径选择→注册备案→上市监测”的全周期合规思维，从根本上规避“翻车”风险。
ZMUni中贸合规中心将持续关注植物原料的发展趋势和监管动态，助力更多优质植物原料实现合规上市。如您有新原料申报或合规咨询需求，欢迎随时与我们联系。
